AVVISO ESPLORATIVO fornitura sistema analitico occorrente alla U.O.C. Anatomia Patologica – U.O.S. Biologia Molecolare di questa ASST

AVVISO ESPLORATIVO

Il presente avviso, è finalizzato esclusivamente ad acquisire manifestazioni di interesse, nel rispetto del principio della non discriminazione, della parità di trattamento e trasparenza, da parte del maggior numero di operatori economici interessati ad essere consultati ed invitati ad un’eventuale procedura di gara per l’affidamento della fornitura del seguente sistema analitico, occorrente alla U.O.C. Anatomia Patologica – U.O.S. Biologia Molecolare di questa ASST:

Per garantire la continuità diagnostica nella valutazione delle sospette Leucemie Mileoidi Croniche (LMC)e nelle Leucemie Linfoblastiche (LLA)e per soddisfare la richiesta di valutazioni urgenti per le sospette Leucemie Mieloidi Acute (LMA), secondo le linee guida nazionali (GIMEMA) e internazionali (European LeukemiaNet) si richiede:

n.1 sistema di analisi molecolari per la diagnosi rapida delle leucemie mieloidi in grado di eseguire l’amplificazione in tempo reale degli acidi nucleici, la lettura in fluorescenza e l’interpretazione dei risultati con un software dedicato, partendo direttamente dall’RNA.

La fornitura deve essere completa di tutti i reattivi e controlli, sia positivi che negativi, certificati CE-IVD.

La metodica deve prevedere la co-amplificazione di un controllo interno alla reazione per la validazione dei risultati negativi.

Caratteristiche dei reagenti: kit per test molecolari CE-IVD qualitativi rapidi con metodologia “one step”, per la rilevazione in tempo reale e la discriminazione simultanea dei seguenti trascritti di fusione:

- BCR-ABL: discriminazione delle isoforme P190 (e1a2, e1a3), P210 (e13a2, e13a3, e14a2, e14a3) e P230 (e19a2, e19a3) e delle isoforme definite “rare” (e4a2, e4a3, e6a2, e6a3, e8a2, e8a3, e16a2, e16a3, e18a2, e18a3).

- PML-RARA (discriminazione delle isoforme bcr1-bcr2-bcr3).

- AML1-ETO (RUNX1-RUNX1).

- CBFB-MYH11 (discriminazione delle isoforme A/D/E inv 16).

Caratteristiche del sistema analitico:

- amplificatore in tempo reale di acidi nucleici con almeno quattro canali diversi di fluorescenza per eseguire reazioni multiplex;

- software per l’interpretazione dei risultati con visualizzazione dei risultati finali senza soggettività di interpretazione dei dati;

- eventuali elementi accessori necessari per l’esecuzione dei test (per es. centrifughina, agitatore,…);

- assistenza tecnica “full-risk”;

Il fabbisogno presunto per dodici mesi è pari a 200 test BCR-ABL, 80 test CBFB-MYH11, 80 test AML1-ETO, 40 test PML-RARA, per un importo annuo presunto di circa € 25.000,00 IVA esclusa.

Pertanto, gli operatori economici interessati potranno far pervenire alla scrivente U.O.C., a mezzo piattaforma Sintel,  entro e non oltre il 07/02/2022 ore 11.00 la seguente documentazione:

• scheda tecnica/depliant illustrativo del sistema diagnostico;
• dati identificativi della società offerente ( ragione sociale, etc);
• contatti (agente di zona, telefono etc).

Il presente avviso non impegna questa Amministrazione.