Il Trial Office

Tra le nostre unità operative cliniche ci sono numerose realtà che hanno maturato ne corso degli anni una cospicua esperienza nella conduzione di studi clinici importanti, sia come promotori che in collaborazione con altri importanti centri di ricerca pubblici e privati o con il supporto dell’industria interessata all'attività di sperimentazione.

Per favorire al meglio le attività di queste unità cliniche e dei ricercatori direttamente impegnati nei progetti di sperimentazione abbiamo attivato un modello di organizzazione che prevede un ufficio specificatamente indirizzato alla attività del coordinamento trial clinici: il Trial Office.

Il Trial Office è in staff alla Direzione Sanitaria ed è stato istituito con il POAS del giugno 2022. La sua attività è mirata a progettare ed effettuare studi clinici di qualità: promuove l’efficienza nel percorso di attivazione, favorisce l’ottimizzazione della gestione e del data management secondo Good Clinical Practice (GCP).
Nello specifico:

• Garantisce l’iter istruttorio e l’avvio del processo di fattibilità delle sperimentazioni e studi clinici in collaborazione con la farmacia e lo sperimentatore, da sottoporre alla
  autorizzazione del Direttore Sanitario, siano esse promosse da sponsor esterni oppure dal personale della ASST Ovest Milanese
• Si rapporta con la Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Territoriale Lombardia 3 per l’iter di approvazione/parere degli studi e trasmette i relativi verbali
  agli Sperimentatori.
• gestisce le attività amministrative inerenti i procedimenti autorizzativi a condurre le sperimentazioni che abbiano ricevuto parere favorevole da parte dei Comitati Etici nazionali (Regolamento (UE) n. 2014/563) o dal Comitato Etico Territoriale Lombardia 3
• valuta l’adeguatezza fondi a copertura dei costi aggiuntivi;
• negozia i budget specifici delle sperimentazioni proposte dagli sponsor
• si interfaccia con gli uffici di area amministrativa nelle fasi di avvio degli studi (decreti autorizzativi) e per la stipula degli atti convenzionali e/o assicurativi (in collaborazione con le strutture dedicate)
• Predispone la documentazione a corredo degli studi da utilizzare per la gestione dello studio
• Informa le strutture proponenti (e ricercatori responsabili) degli studi sugli esiti di piena approvazione o approvazione condizionata e delle eventuali modifiche da apportare ai documenti, come richiesto dal Comitato Etico
• Comunica l’avvio degli studi ed effettuare il monitoraggio annuale degli studi attivi e del loro stato di avanzamento coerentemente con le clausole contrattuali.
• Si occupa di rendicontare le prestazioni effettuate durante lo studio
• organizza momenti di verifica dell’andamento del progetto per facilitare la soluzione di eventuali problemi nel corso dell’attività;
• Conserva e archiviare tutta la relativa parte documentale
• Raccoglie la reportistica SAE e SUSARs (eventi avversi/reazioni avverse)